Variscite e NRG insieme per semplificare lo sviluppo di dispositivi medici embedded

Per immettere sul mercato un prodotto medico soggetto a regolamentazione non basta avere un ottimo hardware. I team di ingegneri devono gestire contemporaneamente il software embedded, la sicurezza informatica, la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità e il collaudo, calibrando tutto su un unico prodotto che sia certificato e affidabile nel lungo periodo. È proprio questa la sfida che la nuova collaborazione tra Variscite e NRG si propone di affrontare.

Variscite, azienda leader nella produzione di System on Module con comprovata esperienza nel settore delle applicazioni mediche, ha avviato una collaborazione con NRG, società di ingegneria specializzata in sistemi medtech regolamentati, per fornire una soluzione integrata hardware-software alle aziende che realizzano prodotti medici embedded. La partnership offre ai team di sviluppo l’accesso a una piattaforma hardware collaudata e alle competenze software e ingegneristiche necessarie per centrare gli obiettivi di sviluppo e garantire l’adeguatezza dei prodotti soggetti a regolamentazione.

Variscite – Una piattaforma hardware progettata per ambienti soggetti a regolamentazione

Il contributo di Variscite alla partnership consiste in un’infrastruttura produttiva e di prodotto appositamente concepita proprio per i settori soggetti a regolamentazione:

• Produzione certificata ISO 13485, tutta internalizzata
• SoM che hanno avuto un’ampia validazione sul campo in contesti sia medici che industriali a livello globale
• Moduli configurabili su un insieme specifico di funzionalità e secondo gli obiettivi di costo
• Tre famiglie di moduli SoM pin-compatibili che consentono di migliorare le prestazioni senza dover riprogettare la scheda portante, valorizzando così l’investimento fatto su più generazioni di prodotto
• 15 anni di disponibilità del prodotto
• Tempi di consegna prevedibili grazie alla gestione diretta della catena di approvvigionamento e alla produzione internalizzata
• Assistenza tecnica senza costi aggiuntivi, fornita direttamente dal team di ingegneri di Variscite.

“La nostra produzione interna certificata ISO 13485, il nostro supporto tecnico di ingegneria e ricerca e sviluppo, la nostra qualità comprovata e la durata nel tempo dei nostri prodotti sono una base solida per tutte le aziende che sviluppano prodotti medici embedded”, rimarca Ofer Austerlitz, Vicepresidente allo Sviluppo Commerciale e alle Vendite di Variscite. “La collaborazione con NRG aggiunge le competenze specialistiche nel settore del software di sistema medtech e il know-how normativo necessari per trasformare tale base in un percorso completo, dall’ideazione alla produzione in serie per tutti i settori medici coinvolti.”

NRG – Colmare il divario tra ingegneria e compliance

NRG porta il software di sistema e la competenza normativa necessarie per passare da una solida base hardware alla certificazione:

• Un unico punto di riferimento per le decisioni in materia di architettura e per le attività di ingegneria relative alla sicurezza informatica
• La documentazione relativa al sistema di gestione della qualità (QMS) integrata nel progetto sin dal primo giorno, non aggiunta a posteriori
• Flussi di lavoro basati su simulazioni che consentono alla parte hardware e software di procedere in parallelo, individuando rischi e incompatibilità con largo anticipo rispetto al momento in cui potrebbero comportare costi elevati
• Modelli di implementazione che conciliano un’esecuzione agile con la tracciabilità e gli standard di rilascio richiesti dal settore medtech

“I produttori di dispositivi medici necessitano di un percorso di sviluppo che riduca l’incertezza, dalle prime decisioni sull’architettura fino alla fase di pre-lancio”, spiega Marco Ciambrone, CTO e azionista di NRG. “Dopo oltre 20 anni di esperienza nel settore dei sistemi medtech soggetti a regolamentazione, sappiamo che i rischi legati ai prodotti spesso emergono nei punti di intersezione tra hardware, firmware, software, usabilità, sicurezza informatica, documentazione e collaudo. “Combinando le collaudate piattaforme hardware di Variscite con le competenze a livello di sistema di NRG, aiutiamo i team a prendere decisioni tecniche più oculate in una fase precoce e a procedere verso il lancio del prodotto con maggiore prevedibilità.”

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